| 产品名称(中文) | 一次性使用高压注射器管路系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable High-pressure Connector Tubing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成品各组件包含：连接管，鲁尔接头，防回流阀，O 型环，SUDS连接器。各组件均为单病人一次性使用。灭菌方式：辐射灭菌(Gamma)。连接管为聚氯乙烯(增塑剂：ATBC), 防回流阀为聚碳酸酯，SUDS连接器为聚碳酸酯，O型环为乙烯丙烯橡胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于注射造影剂或生理盐水时使用。仅与MEDRAD Centargo高压注射器配合使用。仅限医疗专业人士使用，本产品为一次性使用耗材。产品可承受压力限值300 Psi. |
| 型号规格 | SUDS |
| 注册证编号 | 国械注进20243060040 |
| 注册人名称(中文) | 迈思昂有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Imaxeon Pty Ltd |
| 注册人住所 | Unit 1,38-46 South Street RYDALMERE,NSW 2116 Australia |
| 生产地址 | Block B Lot 1 Metro Park Barreal de Heredia Costa Rica |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 变更情况 | 2024-05-28 生产地址由“Unit 1, 38-46 South Street RYDALMERE, NSW 2116 Australia”变更为“Block B Lot 1 Metro Park Barreal de Heredia Costa Rica”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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