| 产品名称(中文) | 一次性使用等离子手术电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ArthroCare ENT Plasma Wands |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电极、垫片、电极杆、手柄、电缆线、电缆连接头(含机械开关)、灌注管路和吸引管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中，与本公司生产的等离子体手术系统主机(型号：EC8001-00、EC8001-01)及灌注泵(型号：72290055)配合使用，适用于在耳鼻喉科手术中对软组织进行汽化、切割和凝血，在生理盐水环境下使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243010061 |
| 注册人名称(中文) | 美国健尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ArthroCare Corporation |
| 注册人住所 | 7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA |
| 生产地址 | B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-24 |
| 有效期至 | 2029-01-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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