| 产品名称(中文) | 人工耳蜗植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cochlear Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由人工耳蜗植入体和附件组成。附件包括无菌硅胶植入体模板、替换磁铁盒和无磁性盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过对患有中重度至极重度感音神经性听力损失的患者的听神经进行电刺激来恢复听觉，适用于年龄超过12个月的人群。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | CI622 |
| 注册证编号 | 国械注进20243120050 |
| 注册人名称(中文) | 科利耳有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cochlear Limited |
| 注册人住所 | 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia |
| 生产地址 | 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia；1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-18 |
| 有效期至 | 2029-01-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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