| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in the MRI environment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式心脏起搏器(含IS-1连接器)、扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗缓慢性心律失常。该产品属于磁共振条件安全医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T及3.0T场强的磁共振成像检查，关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | ENO DR，ENO SR，TEO DR，TEO SR，OTO DR，OTO SR |
| 注册证编号 | 国械注进20243120060 |
| 注册人名称(中文) | 微创心律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort CRM S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino s.n., 13040 Saluggia (VC), ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino s.n., 13040 Saluggia (VC), ITALY |
| 代理人名称 | 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-24 |
| 有效期至 | 2029-01-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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