| 产品名称(中文) | 一次性使用磁定位桨型标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUErefTM Technology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该导管由连接器、手柄、管身和桨状头端组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与Biosense Webster (Israel) Ltd.生产的电生理导航系统(型号：FG-5400-00)配合使用，用于采集和记录心房和心室区域内电生理信号，对心脏进行电刺激，可提供定位信息。 |
| 型号规格 | D140901、D140902、D142901、D142902 |
| 注册证编号 | 国械注进20243070048 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California,92618, USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez Chihuahua 32574 Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-18 |
| 有效期至 | 2029-01-17 |
| 变更情况 | 2024-08-15 型号规格由：D140901、D140902，变更为：D140901、D140902、D142901、D142902。其它变更内容见附件：产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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