| 产品名称(中文) | 经外周静脉置入中心静脉导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biowy PICC Catheter S Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、T型连接件、导管支撑丝(含扭矩适配器)、导丝、穿刺针、微插管鞘(带扩张器)、注射器(仅用于冲洗导管)、剪切刀、Statlock导管固定装置(固定翼、防护垫、胶带)、安全接头及护帽、手术巾、测量尺、保护底盒、包布组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于短期或长期使用，经外周静脉进入中心静脉系统，以便进行静脉注射疗法和造影剂的高压注射。在血液取样，静脉输注或治疗中使用4F或更大的导管。造影剂高压注射的最大推荐灌注速率为5mL/秒。导管的高压注射最大压力不应超过300psi。 |
| 型号规格 | PICC4SK-S、PICC5DK-S |
| 注册证编号 | 国械注进20243030042 |
| 注册人名称(中文) | 拜威公司 |
| 注册人名称(英文) | Biowy Corporation |
| 注册人住所 | 27031 Vista Terrace,Lake Forest,California,92630,USA |
| 生产地址 | 27002 Vista Terrace,Lake Forest,California,92630,USA |
| 代理人名称 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 济南市高新区开拓路2222号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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