| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Pacing Leads and related accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电极导线、硬直型塑形钢丝、软直型塑形钢丝、塑形钢丝导入器、静脉拉钩、操作扳手、固定套筒组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与植入式心脏起搏器和除颤器共同使用，植入心房和心室进行起搏和感知。该产品和脉冲发生器构成的植入式心脏起搏器和除颤器属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入器械采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | VEGA R45，VEGA R52，VEGA R58 |
| 注册证编号 | 国械注进20243120059 |
| 注册人名称(中文) | 微创心律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort CRM S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentio s.n., 13040 Saluggia (VC), ITALY |
| 生产地址 | Zona Franca Industrial de Las Américas, Santo Domigo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-24 |
| 有效期至 | 2029-01-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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