| 产品名称(中文) | 糖类抗原19-9校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CA 19-9XR Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液。校准品B-F含有1116-NS-19-9反应决定簇(人)，制备于含蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和ProClin 300。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的1116-NS-19-9反应决定簇时，对糖类抗原19-9项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity: 6瓶(3.0mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401594 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20193401594。 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2029-01-21 |
| 变更情况 | 2024-04-29 产品说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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