| 产品名称(中文) | 麻醉深度监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SedLine Sedation Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由脑电模块(型号：SedLine)、主机(型号：Root)和患者导联线(RD SedLine)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于成人和儿童(1岁及以上)脑电信号采集及处理，成人麻醉深度和镇静状态监测。 |
| 型号规格 | SedLine |
| 注册证编号 | 国械注进20243070027 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA |
| 生产地址 | Calzada del Oro #2001,21600 Parque Ind.Palaco Mexicali BC, MEXICO |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年1月25日同意更正生产地址，2024年1月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-01-25 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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