| 产品名称(中文) | 硅橡胶印模材 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Take 1 Advanced |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基质和催化剂组成。轻体洗涂系列硅橡胶印模材的催化剂主要由预先混合的乙烯基液、铂络合物稀释液组成；基质主要由预先混合的乙烯基液、端羟基聚二甲基硅氧烷组成。托盘系列硅橡胶印模材的催化剂主要由预先混合的乙烯基液、铂络合物稀释液、阻滞剂稀释液组成；基质主要由预先混合的乙烯基液、端羟基聚二甲基硅氧烷、硅灰石组成。中等系列硅橡胶印模材的催化剂主要由预先混合的乙烯基液、甲基乙烯基硅橡胶、铂络合物稀释液组成；基质主要由预先混合的乙烯基液、甲基乙烯基硅橡胶、端羟基聚二甲基硅氧烷、硅灰石组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 轻体洗涂系列硅橡胶印模材适用于取得口腔软硬组织的精细印模；托盘系列硅橡胶印模材适用于取得口腔软硬组织的第一次印模；中等系列硅橡胶印模材适用于取得口腔软硬组织的最终印模。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192171610 |
| 注册人名称(中文) | 科尔公司 |
| 注册人名称(英文) | Kerr Corporation |
| 注册人住所 | 1889 W Mission Blvd Pomona California 91766 USA |
| 生产地址 | 28200 Wick Road Romulus, Michigan 48174 |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-07 |
| 有效期至 | 2029-01-24 |
| 变更情况 | 2023-07-06 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达(上海)医疗器械有限公司 2024-05-17 注册人住所由28200 Wick Road Romulus, Michigan 48174 ;变更为：1889 W Mission Blvd Pomona California 91766 USA |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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