| 产品名称(中文) | 葡萄糖质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accu-Chek Guide control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖，缓冲液，盐类，防腐剂，非反应成分，FD＆C Blue ＃1色素。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血糖检测过程中的质量控制。本产品配合使用Accu‑Chek Guide血糖试纸，用于对Accu‑Chek Guide，Accu-Chek Guide Link和Accu‑Chek Guide Me系统进行质控检测。 |
| 型号规格 | 水平1：2.5 mL，水平2：2.5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 该产品于2～32 ℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400019 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 7 Jackson Road, Devens, MA 01434,United States of America |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-02 |
| 有效期至 | 2029-01-14 |
| 变更情况 | 2021-11-08 预期用途由“本产品用于血糖检测过程中的质量控制。本产品配合使用Accu‑Chek Guide血糖试纸，用于对Accu‑Chek Guide系统进行质控检测。”变更为“本产品用于血糖检测过程中的质量控制。本产品配合使用Accu‑Chek Guide血糖试纸，用于对Accu‑Chek Guide，Accu-Chek Guide Link和Accu‑Chek Guide Me系统进行质控检测。”增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-03-09 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 |
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