| 产品名称(中文) | 离心泵血液控制监测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Extracorporeal Blood Pumping Console |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、外置马达、流量传感器、紧急驱动手柄、连接电缆、气泡探测系统，液面监测系统组成。本系统仅与美敦力公司生产的离心泵泵头配用：540T外置马达配合80ml，50ml成人或者儿童离心泵头(型号为BPX-80，CBBPX-80，BPX-80T，BP-50，CBBP-50)。560A外置马达配合40ml小儿离心泵泵头(型号为AP40系列)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在心肺旁路手术时通过体外循环管路泵送血液(不超过6小时)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193101601 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | 1) 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA2) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase Ⅱ, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-01-22 |
| 变更情况 | 2017-05-17 “代理人住所：上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-10-23 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-06-21 注册证载明事项变更：1. 生产地址变更前：7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA变更后： 1) 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA 2) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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