| 产品名称(中文) | 眶底板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Universal Orbital Floor System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由眶底板组成，采用符合GB/T13810标准规定的纯钛TA2材料制成，表面经着色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成人患者眼眶底和/或眼眶内侧壁创伤或骨切除术后的重建内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130030 |
| 注册人名称(中文) | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Leibinger GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Bötzinger Str.41, 79111 Freiburg, Germany |
| 生产地址 | Bötzinger Str.41, 79111 Freiburg, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2029-01-22 |
| 变更情况 | 2020-04-23 “注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co. KG; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co. KG，德国史赛克莱宾格股份两合公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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