| 产品名称(中文) | 骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hi-Fatigue Bone Cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为不透射线的单体和多体聚甲基丙烯酸树脂的复合体，有单体液和共聚体粉末组成。单体液组分包括甲基丙烯酸单体、N,N-双甲基-P-甲苯胺、对苯二酚；共聚体粉末组分包括聚(丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯)、聚(甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯)、二氧化锆、过氧苯甲酰。 |
| 适用范围/预期用途 | 部分或全髋关节或膝关节及其他关节置换时，在未感染活骨内如需关节重建，则可将骨水泥用于固定合成树脂和金属假体元件。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131599 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | OSARTIS 公司OSARTIS GmbH |
| 注册人住所 | Auf der Beune 101, 64839 Münster, Germany |
| 生产地址 | Lagerstrasse 11-15, 64807 Dieburg, Germany |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2029-01-19 |
| 变更情况 | 2018-10-16 “注册人名称:aap Biomaterials GmbH”变更为“注册人名称:OSARTIS GmbH 德国OSARTIS公司”。 2018-11-23 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2020-12-18 “注册人住所:Lagerstrasse 11-15, 64807 Dieburg, Germany”变更为“注册人住所:Auf der Beune 101, 64839 Münster, Germany”。 2023-09-01 生产地址由“Lagerstrasse 11-15, 64807 Dieburg, Germany”变更为“Auf der Beune 101, 64839 Münster, Germany”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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