| 产品名称(中文) | 生物疝修补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biodesign Surgisis Hernia Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为片状物，取材于猪的小肠粘膜下层组织(被命名为SIS材料)，为可吸收的细胞外基质，其上有均匀分布的小孔。产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。货架有效期18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于植入人体以修补软组织缺陷。其中C-SLH/C-BIG系列产品适用于修补疝气或体壁缺陷；C-IHM系列产品适用于修补腹股沟疝。 |
| 型号规格 | C-SLH-8H-13x22；C-SLH-8H-20x20；C-SLH-8H-20x30；C-SLH-8H-13x15；C-SLH-8H-10x10；C-BIG-8X10；C-BIG-8X20；C-BIG-8X30； C-IHM-6x13-P；C-IHM-8x15-P；C-IHM-10x15；C-IHM-6x10；C-IHM-6x10-P；C-IHM-12×15；C-IHM-13x18 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131609 |
| 注册人名称(中文) | 库克生物技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Biotech Incorporated |
| 注册人住所 | 1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA |
| 生产地址 | 1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20193131609。 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2029-01-24 |
| 变更情况 | 2018-08-02“注册人名称：Cook Biotech Incorporated ”变更为“注册人名称：Cook Biotech Incorporated 库克生物技术公司”。 2024-05-20 一、型号、规格由“C-SLH-8H-13×22；C-SLH-8H-20×20；C-SLH-8H-20×30；C-SLH-8H-13×15；C-SLH-8H-10×10；C-IHM-6×13-P；C-IHM-8×15-P；C-IHM-10×15”变更为“C-SLH-8H-13x22；C-SLH-8H-20x20；C-SLH-8H-20x30；C-SLH-8H-13x15；C-SLH-8H-10x10；C-BIG-8X10；C-BIG-8X20；C-BIG-8X30； C-IHM-6x13-P；C-IHM-8x15-P；C-IHM-10x15；C-IHM-6x10；C-IHM-6x10-P；C-IHM-12×15；C-IHM-13x18”。二、结构及组成由“该产品为淡黄色片状结构，取材于猪的小肠粘膜下层组织（被命名为SIS材料），为可吸收的细胞外基质，其上有均匀分布的小孔。产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。货架有效期18个月。”变更为“该产品为片状物，取材于猪的小肠粘膜下层组织（被命名为SIS材料），为可吸收的细胞外基质，其上有均匀分布的小孔。产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。货架有效期18个月。”三、适用范围由“预期用于植入人体以修补软组织缺陷。其中C-SLH系列产品适用于修补疝气或体壁缺陷；C-IHM系列产品适用于修补腹股沟疝。”变更为“预期用于植入人体以修补软组织缺陷。其中C-SLH/C-BIG系列产品适用于修补疝气或体壁缺陷；C-IHM系列产品适用于修补腹股沟疝。”四、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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