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产品名称(中文) 生物疝修补片
产品名称(英文) Biodesign Surgisis Hernia Graft
结构及组成/主要组成成分 该产品为片状物,取材于猪的小肠粘膜下层组织(被命名为SIS材料),为可吸收的细胞外基质,其上有均匀分布的小孔。产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。货架有效期18个月。
适用范围/预期用途 预期用于植入人体以修补软组织缺陷。其中C-SLH/C-BIG系列产品适用于修补疝气或体壁缺陷;C-IHM系列产品适用于修补腹股沟疝。
型号规格 C-SLH-8H-13x22;C-SLH-8H-20x20;C-SLH-8H-20x30;C-SLH-8H-13x15;C-SLH-8H-10x10;C-BIG-8X10;C-BIG-8X20;C-BIG-8X30; C-IHM-6x13-P;C-IHM-8x15-P;C-IHM-10x15;C-IHM-6x10;C-IHM-6x10-P;C-IHM-12×15;C-IHM-13x18
注册证编号 国械注进20193131609
注册人名称(中文) 库克生物技术公司
注册人名称(英文) Cook Biotech Incorporated
注册人住所 1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA
生产地址 1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA
代理人名称 库克(中国)医疗贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20193131609。
批准日期 2022-09-13
有效期至 2029-01-24
变更情况 2018-08-02“注册人名称:Cook Biotech Incorporated ”变更为“注册人名称:Cook Biotech Incorporated 库克生物技术公司”。 2024-05-20 一、型号、规格由“C-SLH-8H-13×22;C-SLH-8H-20×20;C-SLH-8H-20×30;C-SLH-8H-13×15;C-SLH-8H-10×10;C-IHM-6×13-P;C-IHM-8×15-P;C-IHM-10×15”变更为“C-SLH-8H-13x22;C-SLH-8H-20x20;C-SLH-8H-20x30;C-SLH-8H-13x15;C-SLH-8H-10x10;C-BIG-8X10;C-BIG-8X20;C-BIG-8X30; C-IHM-6x13-P;C-IHM-8x15-P;C-IHM-10x15;C-IHM-6x10;C-IHM-6x10-P;C-IHM-12×15;C-IHM-13x18”。二、结构及组成由“该产品为淡黄色片状结构,取材于猪的小肠粘膜下层组织(被命名为SIS材料),为可吸收的细胞外基质,其上有均匀分布的小孔。产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。货架有效期18个月。”变更为“该产品为片状物,取材于猪的小肠粘膜下层组织(被命名为SIS材料),为可吸收的细胞外基质,其上有均匀分布的小孔。产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。货架有效期18个月。”三、适用范围由“预期用于植入人体以修补软组织缺陷。其中C-SLH系列产品适用于修补疝气或体壁缺陷;C-IHM系列产品适用于修补腹股沟疝。”变更为“预期用于植入人体以修补软组织缺陷。其中C-SLH/C-BIG系列产品适用于修补疝气或体壁缺陷;C-IHM系列产品适用于修补腹股沟疝。”四、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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