产品名称(中文) | 生物疝修补片 |
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产品名称(英文) | Biodesign Surgisis Hernia Graft |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品为片状物,取材于猪的小肠粘膜下层组织(被命名为SIS材料),为可吸收的细胞外基质,其上有均匀分布的小孔。产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。货架有效期18个月。 |
适用范围/预期用途 | 预期用于植入人体以修补软组织缺陷。其中C-SLH/C-BIG系列产品适用于修补疝气或体壁缺陷;C-IHM系列产品适用于修补腹股沟疝。 |
型号规格 | C-SLH-8H-13x22;C-SLH-8H-20x20;C-SLH-8H-20x30;C-SLH-8H-13x15;C-SLH-8H-10x10;C-BIG-8X10;C-BIG-8X20;C-BIG-8X30; C-IHM-6x13-P;C-IHM-8x15-P;C-IHM-10x15;C-IHM-6x10;C-IHM-6x10-P;C-IHM-12×15;C-IHM-13x18 |
注册证编号 | 国械注进20193131609 |
注册人名称(中文) | 库克生物技术公司 |
注册人名称(英文) | Cook Biotech Incorporated |
注册人住所 | 1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA |
生产地址 | 1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA |
代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20193131609。 |
批准日期 | 2022-09-13 |
有效期至 | 2029-01-24 |
变更情况 | 2018-08-02“注册人名称:Cook Biotech Incorporated ”变更为“注册人名称:Cook Biotech Incorporated 库克生物技术公司”。 2024-05-20 一、型号、规格由“C-SLH-8H-13×22;C-SLH-8H-20×20;C-SLH-8H-20×30;C-SLH-8H-13×15;C-SLH-8H-10×10;C-IHM-6×13-P;C-IHM-8×15-P;C-IHM-10×15”变更为“C-SLH-8H-13x22;C-SLH-8H-20x20;C-SLH-8H-20x30;C-SLH-8H-13x15;C-SLH-8H-10x10;C-BIG-8X10;C-BIG-8X20;C-BIG-8X30; C-IHM-6x13-P;C-IHM-8x15-P;C-IHM-10x15;C-IHM-6x10;C-IHM-6x10-P;C-IHM-12×15;C-IHM-13x18”。二、结构及组成由“该产品为淡黄色片状结构,取材于猪的小肠粘膜下层组织(被命名为SIS材料),为可吸收的细胞外基质,其上有均匀分布的小孔。产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。货架有效期18个月。”变更为“该产品为片状物,取材于猪的小肠粘膜下层组织(被命名为SIS材料),为可吸收的细胞外基质,其上有均匀分布的小孔。产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。货架有效期18个月。”三、适用范围由“预期用于植入人体以修补软组织缺陷。其中C-SLH系列产品适用于修补疝气或体壁缺陷;C-IHM系列产品适用于修补腹股沟疝。”变更为“预期用于植入人体以修补软组织缺陷。其中C-SLH/C-BIG系列产品适用于修补疝气或体壁缺陷;C-IHM系列产品适用于修补腹股沟疝。”四、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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