| 产品名称(中文) | 牙齿美白胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Opalescence Boost in office tooth whitening |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由美白胶和催化剂组成，其中美白胶为1.043ml/支，催化剂为0.157ml/支，美白胶的主要成分为过氧化氢、水和二氧化硅，催化剂的主要成分为丙三醇、硝酸钾、氢氧化钾和氟化钠。产品具体组成成分及含量请参见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅用于牙科诊所美白牙齿，适用于16岁以上身体健康人群，因烟草、可乐、茶、咖啡、酱油等有色物质造成的外源性染色牙的牙齿美白。 |
| 型号规格 | PF 40% |
| 注册证编号 | 国械注进20193171560 |
| 注册人名称(中文) | 美国皓齿制品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ultradent Products Inc. |
| 注册人住所 | 505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA |
| 生产地址 | 505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA |
| 代理人名称 | 广州市皓齿登医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区工业大道北路67号34号楼首层自编102房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2029-01-14 |
| 变更情况 | 2024-04-17 企业申请变更生产地址文字表述并明确产品规格，详见产品技术要求变化对比表。生产地址变更为“505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA”。 2024-04-28 注册人住所由505 West 10200 South, South Jordan UT 84095, USA;变更为：505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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