| 产品名称(中文) | 高敏肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Troponin T hs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗肌钙蛋白T抗体、钌复合物标记的抗肌钙蛋白T抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的肌钙蛋白T。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400203 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-22 |
| 有效期至 | 2029-01-21 |
| 变更情况 | 2016-12-06 “代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2017-05-19 同意对产品说明书进行文字性变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2018-08-01 变更产品适用机型和包装规格，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。 2019-11-07 产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-08-03 增加适用机型，产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-06-06 产品增加适用机型cobas e 402，说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2024-07-02 1.产品技术要求和说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 2024-09-19 1.包装规格由“200测试/盒；300测试/盒”变更为“100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒”。2.新增产品说明书、产品说明书变更，详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2024-10-18 产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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