| 产品名称(中文) | 尿十项检测条 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Combur 10 Test M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每种每1平方厘米检测区域含有：葡萄糖：3,3’, 5,5’-四溴酚酞；葡萄糖氧化酶(GOD)；过氧化物酶( POD)。胆红素：2,6-二氯苯-重氮盐-四氟化硼酸盐 。酮体：硝普钠盐。比重：乙二胺四乙酸(EDTA)；溴百里酚蓝。隐血：3,3’, 5,5’-四溴酚酞；2,5-二甲基-2,5-二氢过氧化烷。pH值：溴百里酚蓝；甲基红；酚酞。蛋白质：3’,3’’, 5’,5’’-四溴氯酚-3,4,5,6-四溴酚酞磺酸钠。尿胆原：4-甲氧基偶氮苯-重氮盐-四氟化硼酸盐。亚硝酸盐：3-羧基-1,2,3,4-四氢-7,8-苯喹啉；磺胺。白细胞：吲哚酚酯酶；甲氧基吗啉基偶氮苯-重氮盐。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量测定尿液的比重、pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白、葡萄糖、酮体、尿胆原、胆红素和隐血。 |
| 型号规格 | 100张试纸 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400337 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2029-01-21 |
| 变更情况 | 2018-11-05 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称：Roche Diagnostics GmbH”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”。 2020-11-12 1.产品储存条件及有效期由“2～30℃保存，有效期21个月。”变更为“2~30℃保存，有效期18个月。”。2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2022-12-28 一、预期用途由“该产品用于体外半定量测定尿液的比重、pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白、葡萄糖、酮体、尿胆原、胆红素和隐血。”变更为“本产品可对人体尿液中的比重、pH、白细胞、蛋白、葡萄糖、酮体、尿胆原、胆红素和潜血进行半定量检测，对亚硝酸盐进行定性检测”。二、说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中的相应内容。 2023-09-27 一、产品名称由“尿十项检测条”变更为“尿十项检测条（干化学法）”。二、主要组成成分变更及相关的说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求和标签中相应内容。 |
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