产品名称(中文) | 髋臼系统组件 |
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产品名称(英文) | Reflection Acetabular System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由在髋臼系统中使用的螺钉、封闭栓和封帽组成。螺钉、封闭栓和封帽由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。 |
注册证编号 | 国械注进20153130013 |
注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
生产地址 | 1. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA;2. Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany; 3. 2, Lengkok Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang 11920, Malaysia |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | undefined |
批准日期 | 2023-11-02 |
有效期至 | 2029-01-19 |
变更情况 | 2017-04-06 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 2023-07-17 1.结构及组成由“该产品由髋臼外杯、髋臼内衬、螺钉、封闭栓和封帽组成。髋臼外杯由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面为符合ASTM F67标准规定的TA4纯钛烧结涂层;髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料或由高交联超高分子量聚乙烯材料制成;螺钉、封闭栓和封帽由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。”变更为“该产品由在髋臼系统中使用的螺钉、封闭栓和封帽组成。螺钉、封闭栓和封帽由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。”2.适用范围由“与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。”变更为“与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。”。3.型号规格变更见附件型号规格变化对比表。4.产品技术要求变更见附件产品技术要求变化对比表。5.产品名称由“髋臼系统”变更为“髋臼系统组件”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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