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当前位置: 首页 > 进口器械 > 髋臼系统组件 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 髋臼系统组件
产品名称(英文) Reflection Acetabular System
结构及组成/主要组成成分 该产品由在髋臼系统中使用的螺钉、封闭栓和封帽组成。螺钉、封闭栓和封帽由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。
注册证编号 国械注进20153130013
注册人名称(中文) 美国施乐辉有限公司
注册人名称(英文) Smith & Nephew, Inc.
注册人住所 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
生产地址 1. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA;2. Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany; 3. 2, Lengkok Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang 11920, Malaysia
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 undefined
批准日期 2023-11-02
有效期至 2029-01-19
变更情况 2017-04-06 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 2023-07-17 1.结构及组成由“该产品由髋臼外杯、髋臼内衬、螺钉、封闭栓和封帽组成。髋臼外杯由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面为符合ASTM F67标准规定的TA4纯钛烧结涂层;髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料或由高交联超高分子量聚乙烯材料制成;螺钉、封闭栓和封帽由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。”变更为“该产品由在髋臼系统中使用的螺钉、封闭栓和封帽组成。螺钉、封闭栓和封帽由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。”2.适用范围由“与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。”变更为“与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。”。3.型号规格变更见附件型号规格变化对比表。4.产品技术要求变更见附件产品技术要求变化对比表。5.产品名称由“髋臼系统”变更为“髋臼系统组件”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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