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产品名称(中文) 髋臼系统
产品名称(英文) R3 Acetabular System
结构及组成/主要组成成分 该产品由髋臼杯、髋臼内衬和封盖组成。髋臼杯由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面为符合ASTM F67标准规定的TA4纯钛烧结涂层;髋臼内衬由高交联超高分子量聚乙烯材料制成;封盖由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
注册证编号 国械注进20153130014
注册人名称(中文) 美国施乐辉有限公司
注册人名称(英文) Smith & Nephew, Inc.
注册人住所 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
生产地址 1、1450 Brooks Road, Memphis,Tennessee, 38116, USA;2、Alemannenstraβe 14,Tuttlingen,78532,Germany
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-08-31
有效期至 2029-01-19
变更情况 2023-06-13 产品技术要求变更,详见产品技术要求变化对比表。 2024-01-03 申请人申请许可事项变更事项,新增型号规格,修改产品技术要求,变更适用范围。具体变更内容如下:1)产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表;2)型号规格变化详见型号规格变化对比表;3)适用范围变更为:与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于初次及翻修髋关节置换。 2024-01-08 生产地址由“1. 1450 Brooks Road, Memphis,Tennessee 38116, USA; 2. Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany” 变更为 “1. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA; 2. Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532,Germany; 3. PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110, MALAYSIA”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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