| 产品名称(中文) | 25-羟基维生素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Vitamin D total |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒(M、R1、R2)及预处理试剂(PT1、PT2)被标记为VITD-T。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和血浆中总25-羟基维生素D的含量。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存在2～8℃，有效期15个月，避免冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405153 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-09-06 |
| 有效期至 | 2029-01-21 |
| 变更情况 | 2018-11-22 “注册人名称：Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位（通讯地址：北京市东城区东方广场东方经贸城C1-7层）”变更为“注册人名称：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2019-02-22 对产品说明书和产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的更改，详见附件（变更对比表） 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品标准中相关内容。 2021-08-06 产品技术要求和说明书文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书、产品技术要求中相应内容。 |
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