| 产品名称(中文) | 庆大霉素骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gentamicin Bone Cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 庆大霉素骨水泥分为SmartSet庆大霉素高粘度骨水泥，SmartSet庆大霉素中粘度Endurance骨水泥及预装SmartSet高粘度庆大霉素骨水泥(含SmartMix Cemvac骨水泥粉-液混合辅助工具)。其中高粘度骨水泥粉末由庆大霉素硫酸盐，甲基丙烯酸甲酯/丙烯酸甲酯共聚物，过氧化苯甲酰和二氧化锆组成；中粘度骨水泥粉末由庆大霉素硫酸盐，聚甲基丙烯酸甲酯，甲基丙烯酸甲酯/苯乙烯共聚物，过氧化苯甲酰和硫酸钡组成。骨水泥液体由甲基丙烯酸甲酯，N, N二甲基-P-甲苯胺和对苯二酚组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于所有可能存在庆大霉素敏感菌感染的关节置换术中假体与活体骨之间的固定。只有在其他治疗方法无法成功保肢的情况下，才能对儿童使用骨水泥。骨水泥应当配合适当的假体使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132898 |
| 注册人名称(中文) | 德培依爱尔兰公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Ireland UC |
| 注册人住所 | Loughbeg, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |
| 生产地址 | Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY44QQ, UK |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2022年10月31日同意更正注册证编号，2022年7月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2029-01-24 |
| 变更情况 | 2019-08-02 “注册人名称:DePuy International Ltd. Trading as DePuy CMW 德培依CMW（英国）国际有限责任公司 ; 注册人住所:Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY44QQ, UK;”变更为“注册人名称:DePuy Ireland UC 德培依爱尔兰公司 ; 注册人住所:Loughbeg, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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