| 产品名称(中文) | 通用树脂粘合剂系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NX3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 通用树脂粘合剂系统基底：二氨甲酸乙酯二甲基丙烯酸酯 (UDMA)、三乙胺甘油二甲基丙烯酸酯 (TEGDMA)、silanised, GM 39923、二氧化硅、二甲基氨基甲基丙烯酸乙酯(DMAEMA)；通用树脂粘接剂系统催化剂：二氨甲酸乙酯二甲基丙烯酸酯 (UDMA)、三乙胺甘油二甲基丙烯酸酯 (TEGDMA)、甲基丙烯酸2-羟乙烷、聚氨酯二甲基丙烯酸酯、钡铝硅酸盐玻璃。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在口腔治疗时主要用于临床粘固镶饰、嵌体、贴面、牙冠、牙桥以及牙桩，粘结汞合金修复和桩、核材料，用于陶瓷、树脂、金属基材料以及CAD/CAM的粘固。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153172602 |
| 注册人名称(中文) | 科尔公司 |
| 注册人名称(英文) | Kerr Corporation |
| 注册人住所 | 1717 West Collins Avenue Orange, California 92867 |
| 生产地址 | 1717 West Collins Avenue Orange, California 92867 |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-29 |
| 有效期至 | 2029-01-24 |
| 变更情况 | 2023-07-11 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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