| 产品名称(中文) | 抗核抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NOVA Lite HEp-2 ANA Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 基质玻片、结合物、阳性质控品、阴性质控品、洗液、封片剂、盖玻片。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的抗核抗体(ANA)。 |
| 型号规格 | 240人份/盒、60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 °C保存， 有效期19个月，禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405442 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road, San Diego, California, 92131, USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road, San Diego, California, 92131, USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-02-17 |
| 有效期至 | 2029-01-21 |
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