| 产品名称(中文) | 一次性使用中性电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Return Pad |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由防粘覆膜、导电胶、电极板和底衬组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Thermage FLX系统(TG-3A)配合使用，与人体直接接触，为高频电流提供一个低电流密度的返回通道。 |
| 型号规格 | TR-4 |
| 注册证编号 | 国械注进20242010034 |
| 注册人名称(中文) | 索塔医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Solta Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011 United States of America |
| 生产地址 | 286 Eldridge Road Fairfield New Jersey 07004 USA |
| 代理人名称 | 索塔（上海）健康管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第4层401部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品受理日期为2022年4月6日，GB9706.1-2020、YY9706.102-2021于2023年5月1日实施。按照国家药监局2021年第76号通告第三款要求，本次按原标准进行审评审批 |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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