| 产品名称(中文) | 射频治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thermage FLX System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、治疗手柄、一次性使用治疗头端、中性电极连接电缆、脚踏开关、 冷冻剂罐和皮肤标记纸组成。各部件型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中由有资质的医务人员经培训合格后使用，用于减轻身体、面部及眼周的皱纹。 |
| 型号规格 | TG-3A |
| 注册证编号 | 国械注进20243090033 |
| 注册人名称(中文) | 索塔医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Solta Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011 United States of America |
| 生产地址 | 11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011 United States Of America |
| 代理人名称 | 索塔（上海）健康管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第4层401部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-10 |
| 有效期至 | 2029-01-09 |
| 变更情况 | 2024-07-26 结构组成变更见：结构组成变更对比表。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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