| 产品名称(中文) | 金属接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acumed Congruent Bone Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ASTM F67 标准规定的2 级纯钛材料制成，接骨螺钉由符合ASTM F136 标准规定的Ti6Al4V ELI 钛合金材料制成。接骨板产品表面均经彩色阳极氧化处理， 接骨螺钉除 CA-4XXX 和HCA-5XXX 系列产品表面未经阳极氧化处理，30-XXXX 系列产品表面经黑灰色阳极氧化处理外，其余产品表面均经彩色阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于锁骨、肱骨、桡骨、尺骨、掌骨、跖骨、踝关节、胫骨、腓骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131990 |
| 注册人名称(中文) | 艾克曼有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Acumed LLC |
| 注册人住所 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124 |
| 生产地址 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124 |
| 代理人名称 | 艾克曼（北京）咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461990。 |
| 批准日期 | 2024-01-04 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 变更情况 | 2018-08-14 “注册人名称：Acumed LLC；代理人住所：北京市海淀区马甸东路17号4层507室 ”变更为“注册人名称：Acumed LLC艾克曼有限公司；代理人住所：北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室”。 2019-04-26 技术要求变化对比表见附件；型号规格变化对比表见附件； 2020-03-06 一、许可事项变更 （1）生产地址变更：由5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 变更为5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 二、登记事项变更 （1）注册人住所变更：由5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 变更为5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 2023-11-21 1.结构及组成由“该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ASTM F67标准规定的2级纯钛材料制成，接骨螺钉由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。”变更为“该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ASTM F67标准规定的2级纯钛材料制成，接骨螺钉由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。接骨板产品表面均经彩色阳极氧化处理，接骨螺钉除CA-4XXX和HCA-5XXX系列产品表面未经阳极氧化处理，30-XXXX系列产品表面经黑灰色阳极氧化处理外，其余产品表面均经彩色阳极氧化处理。非灭菌包装。”。2.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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