| 产品名称(中文) | 外科用灭菌磨头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PERCUTANEOUS BURRS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由杆和头部组成，根据头部形状不同，产品分为直形磨头(直刃或螺旋刃)和圆锥形磨头，产品由符合ASTMF899-2012b标准规定的420B不锈钢材料制成。灭菌包装，次性使用。产品与有源器械联用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮前足手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192040028 |
| 注册人名称(中文) | 英腾有限公司 |
| 注册人名称(英文) | In2Bones SAS |
| 注册人住所 | Batiment 2, 28 chemin du petit bois, Ecully, 69130, France |
| 生产地址 | Batiment 2, 28 chemin du petit bois, Ecully, 69130, France |
| 代理人名称 | 昌运经贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2029-01-17 |
| 变更情况 | 2021-12-29 “代理人名称：上海通祥医疗器械有限公司；代理人住所：上海市浦东新区花山路706号612室”变更为“代理人名称：昌运经贸（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号309室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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