| 产品名称(中文) | 单腔取卵针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ovum Aspiration Needle Single Lumen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单腔取卵针由取卵针、手柄、吸引管、试管塞、真空管、冲洗管、真空管接头和连接管组成。产品的组成部件根据具体型号有所不同。材料：取卵针针管：304不锈钢；针座：聚碳酸酯；吸引管：聚四氟乙烯/氟化乙丙烯；试管塞：硅胶；真空管、冲洗管和连接管：氟化乙丙烯；真空管接头：聚碳酸酯。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 单腔取卵针被设计用于在腹腔镜或者超声波引导下进行卵巢卵泡穿刺，将卵母细胞抽吸和冲洗出来。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 型号规格 | K-OPS-1035-RWH-ET、K-OPS-6035-RWH-ET、K-OPS-7030-RWH-ET、K-OPS-7035-RWH-B-ET、K-OPS-7035-RWH-ET、K-OPAA-1635、K-OPAA-1735、K-OSN-1735-A-90、K-OSN-1735-B-90、K-OSN-1635-B-90 |
| 注册证编号 | 国械注进20192181581 |
| 注册人名称(中文) | 库克澳大利亚有限公司 |
| 注册人名称(英文) | William A. Cook Australia, Pty. Ltd. |
| 注册人住所 | 95 Brandl Street, Eight Mile Plains Queensland 4113 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 95 Brandl Street, Eight Mile Plains Queensland 4113 AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-19 |
| 有效期至 | 2029-01-15 |
| 变更情况 | 2018-09-07“注册人名称:库克澳大利亚公司（原文：William A. Cook Australia, Pty. Ltd. ） ”变更为“注册人名称:William A. Cook Australia, Pty. Ltd. 库克澳大利亚有限公司”。 2024-05-13 产品英文名称由“Single Lumen Ovum Pick-up Needle”变更为：“Ovum Aspiration Needle Single Lumen”。变更了型号规格，详见附件“型号规格变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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