| 产品名称(中文) | 血液分析仪用校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DxH 500 Series Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由悬浮于含防腐剂的血浆样液体中的人红细胞、哺乳动物白细胞、哺乳动物血小板组成。靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于校准血液分析仪的白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血小板计数(PLT)、血红蛋白浓度(HGB)、平均红细胞体积(MCV)和平均血小板体积(MPV)参数。 |
| 型号规格 | 2×2mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期60天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400018 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland |
| 生产地址 | 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota, 55413, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2029-01-14 |
| 变更情况 | 2020-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2024-07-15 1.产品存储条件及有效期变更，由“2～8℃保存，有效期45天。”变更为“2～8℃保存，有效期60天。”；2.产品技术要求文字变化，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 |
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