| 产品名称(中文) | 葡萄糖质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accu-Chek Instant control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖，缓冲液，盐类，防腐剂，非反应成分，FD＆C Blue ＃1色素。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血糖试纸检测过程中的质量控制。本产品配合使用Accu-Chek Instant试纸，用于对逸智 Instant及逸智S Instant S系统进行质控检测。 |
| 型号规格 | 水平1：2.5 mL，水平2：2.5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～32℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400020 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, United States Of America |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2029-01-14 |
| 变更情况 | 2022-03-29 说明书部分内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书和标签中相应内容。 |
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