| 产品名称(中文) | 高频手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIO HF Electrosurgical Equipment including Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、氩气控制器、台车、连接电缆、氩气电弧测试器、器械插座、脚踏开关和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，用于手术中对人体组织进行切割和凝血，配合氩气控制器时还可用于氩气环境下切割和凝血。等离子模式(highCUT bipolar)需在生理盐水环境下使用，热融合模式(ThermoSEAL)下与爱尔博百克钳安速刀配合可用于闭合直径不超过7mm的动、静脉血管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193010023 |
| 注册人名称(中文) | 德国爱尔博电子医疗仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | ERBE Elektromedizin GmbH |
| 注册人住所 | Waldhoernlestrasse 17, D-72072, Tuebingen, Germany |
| 生产地址 | Waldhoernlestrasse 17, D-72072, Tuebingen, Germany |
| 代理人名称 | 爱尔博（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路2201号3002室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 变更情况 | 2021-09-15 1、型号规格变更见“型号规格变化对比表”。2、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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