| 产品名称(中文) | 超声图像诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic ultrasound imaging system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、超声探头(传感器)和电源线组成。超声探头型号详见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人体组织器官的超声诊断检查和硬度显示测量。 |
| 型号规格 | Aixplorer V |
| 注册证编号 | 国械注进20193060025 |
| 注册人名称(中文) | 声科影像有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SUPERSONIC IMAGINE |
| 注册人住所 | Les Jardins de la Duranne, B?t. E et F, 510 rue René Descartes, 13857 AIX EN PROVENCE CEDEX FRANCE |
| 生产地址 | 1.Les Jardins de la Duranne, B?t. E et F, 510 rue René Descartes, 13857 AIX EN PROVENCE CEDEX FRANCE 2.Plot 87, 88& 89 Lebuhraya Kampung Jawa,11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia |
| 代理人名称 | 北京豪洛捷科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-26 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 变更情况 | 2021-01-18 “代理人住所:北京市朝阳区东四环中路62号楼2304-1室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2202室”。 2022-03-22 “代理人名称：法国声科影像有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层2202；注册人名称：SUPERSONIC IMAGINE”变更为“代理人名称：北京豪洛捷科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层2201；注册人名称：SUPERSONIC IMAGINE，声科影像有限公司”。 2022-06-13 生产地址由“Les Jardins de la Duranne, Bât. E et F, 510 rue René Descartes 13857 AIX EN PROVENCE CEDEX FRANCE”变更为“1.Les Jardins de la Duranne, Bât. E et F, 510 rue René Descartes, 13857 AIX EN PROVENCE CEDEX FRANCE 2. Plot 87, 88& 89 Lebuhraya Kampung Jawa,11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia”。 2022-10-24 “注册人住所：Les Jardins de la Duranne, Bât. E et F, 510 rue René Descartes, 13857 AIX EN PROVENCE CEDEX FRANCE”变更为“注册人住所：ZAC de l'Enfant,135 rue Emilien Gauthier,13290 AIX EN PROVENCE FRANCE”。 2022-10-24 “注册人住所：Les Jardins de la Duranne, Bât. E et F, 510 rue René Descartes, 13857 AIX EN PROVENCE CEDEX FRANCE”变更为“注册人住所：ZAC de l'Enfant,135 rue Emilien Gauthier,13290 AIX EN PROVENCE FRANCE”。 2022-06-13 生产地址由“Les Jardins de la Duranne, Bât. E et F, 510 rue René Descartes 13857 AIX EN PROVENCE CEDEX FRANCE”变更为“1.Les Jardins de la Duranne, Bât. E et F, 510 rue René Descartes, 13857 AIX EN PROVENCE CEDEX FRANCE 2. Plot 87, 88& 89 Lebuhraya Kampung Jawa,11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia”。 2022-10-24 “注册人住所：Les Jardins de la Duranne, Bât. E et F, 510 rue René Descartes, 13857 AIX EN PROVENCE CEDEX FRANCE”变更为“注册人住所：ZAC de l'Enfant,135 rue Emilien Gauthier,13290 AIX EN PROVENCE FRANCE”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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