| 产品名称(中文) | 术中脑电/肌电/诱发电位测量系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nerve Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、线缆、外围设备、一次性使用泡沫耳塞、Nim-Eclipse系统软件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品分为SD模式和NS模式，其中：SD模式：该产品适用于记录、测量和刺激/记录包括肌电图(EMG)、诱发的反应和神经/肌肉电位在内的生物电位信号，以及适用于术中诊断皮质轴突传导急性功能障碍。该产品向外科医师和手术小组提供反馈，帮助定位和评估脊髓神经和验证脊髓仪器的位置，以免损伤处于危险中的神经根。NS模式：该产品设用于测量感觉和运动传导通路，并为判断成人颅内和颅外血管动脉中的血流状态提供信息。该产品通过脑电图(EEG)、肌电图(EMG)、运动和感觉诱发电位和神经电位分析。经颅刺激运动诱发电位技术用于评估皮质脊髓束轴突传导急性功能障碍。该产品在手术室和重症监护环境中使用，向医护专业人员提供信息，以指导手术和评估病人的神经和血管状态。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20193071583 |
| 注册人名称(中文) | 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2029-01-15 |
| 变更情况 | 2017-05-19 见附件（注册产品标准的变更对比表）。 2018-10-24 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所:中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-02-14 “注册人名称：Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2021-07-13 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 2023-09-12 详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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