| 产品名称(中文) | 蒸发器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vaporizer |
| 结构及组成/主要组成成分 | Tec800系列蒸发器由控制刻度盘组件，罐体组件，互锁装置，温度调节补偿装置以及灌装器组件组成。使用Easy-FilTM, Quik-FilTM, SAFE-T-SEALTM 或者Piramal FillTM 填装。与设备端蒸发器支架的连接通过SelectatecTM 接口实现。 |
| 适用范围/预期用途 | 该蒸发器适用于具有Selectatec?系列安装支管的所有通用电气医疗系统(中国)有限公司、General Electric (Datex-Ohmeda, Inc.即德恩欧美达公司)研发生产的麻醉机及麻醉系统，用于气化挥发吸入性麻醉药物，并通过麻醉机或麻醉系统将吸入性麻醉药物输送到患者呼吸系统，使手术中的患者处于麻醉的状态。 |
| 型号规格 | Tec 820 ISO、Tec 820 SEV、Tec 850 ISO、Tec 850 SEV |
| 注册证编号 | 国械注进20193080022 |
| 注册人名称(中文) | 德恩欧美达公司 |
| 注册人名称(英文) | Datex-Ohmeda,Inc. |
| 注册人住所 | 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718 USA |
| 生产地址 | 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718 USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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