| 产品名称(中文) | 预装式着色非球面后房人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blue Light-absorbing Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lensens System/ネックスロードシステムSP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装于植入器内的单件式后房人工晶状体，襻形为C。主体/支撑部分材料由乙二醇苯基醚丙烯酸酯、丁基甲基丙烯酸酯、丁基丙烯酸酯、1,4-丁二醇丙烯酸酯聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外吸收剂和黄色、红色着色剂。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | SZ-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20193161563 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO., LTD. |
| 注册人住所 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN |
| 生产地址 | 日本爱知县蒲郡市拾石町东浜32番地32 Higashihama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN |
| 代理人名称 | 尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1027号3205室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2029-01-14 |
| 变更情况 | 2022-01-06 “注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038,JAPAN; 代理人名称:日本尼德克株式会社北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038,JAPAN; 代理人名称:尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 2022-08-03 “生产地址：爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14”变更为“生产地址：“生产地址：爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN”变更为“生产地址：日本爱知县蒲郡市拾石町东浜32番地 32 Higashihama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN ”。产品技术要求变更详见附页。 2022-08-03 “生产地址：爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14”变更为“生产地址：“生产地址：爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN”变更为“生产地址：日本爱知县蒲郡市拾石町东浜32番地 32 Higashihama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN ”。产品技术要求变更详见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
