| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Hydrophilic Contact Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、2-甲基丙烯酰氧乙基磷酸胆碱、乙二醇二甲基丙烯酸酯及着色剂聚合而成，着蓝色，聚丙烯杯包装。含水量标称值：60%，推荐更换周期一天。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于矫正屈光不正(近视和远视)，适用于无眼部疾病的有晶体眼人群。散光度数小于等于2.00D者配戴该镜片不会干扰视力。 |
| 型号规格 | Proclear 1 day |
| 注册证编号 | 国械注进20193161565 |
| 注册人名称(中文) | 库博光学公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Inc. |
| 注册人住所 | 6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA |
| 生产地址 | 500 Road 584，Lot 7，Amuelas Industrial Park，Juana Diaz，Puerto Rico 00795，USA；South Point，Hamble，Southampton，S031 4RF，United Kingdom;711 North Road，Scottsville，New York，14546，USA |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2029-01-14 |
| 变更情况 | 2020-06-12 “注册人住所：6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”变更为“注册人住所：6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA”。 2021-10-27 详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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