| 产品名称(中文) | 人工牙种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ICX-Premium Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的材质为纯钛，表面经三氧化二铝喷砂加酸蚀(SLA)处理。产品经伽马射线灭菌，无菌独立包装。(具体详见产品技术要求) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于牙体缺失患者，植入颌骨内代替牙根以支撑其上部的各式修复体。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193171571 |
| 注册人名称(中文) | 门登特斯医疗器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | medentis medical GmbH |
| 注册人住所 | Walporzheimer Str. 48-52 53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Deutschland |
| 生产地址 | Walporzheimer Str. 48-52 53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Deutschland |
| 代理人名称 | 广州市门登特斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区江南大道中路180号1001 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-07 |
| 有效期至 | 2029-01-14 |
| 变更情况 | 2016-12-05 “代理人住所:广州市海珠区新港东路1022号1703房 ”变更为“代理人住所:广州市海珠区江南大道中路180号1001”。 2018-05-30 生产地址由：Gartenstr. 12, 53507 Dernau, Deutschland 变更为：Walporzheimer Str. 48-52 53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Deutschland。 2018-06-25 “注册人住所：Gartenstr. 12, 53507 Dernau, Deutschland ”变更为“注册人住所：Walporzheimer Str. 48-52 53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Deutschland”。 2019-01-24 “注册人名称：Medentis medical GmbH ”变更为“注册人名称：Medentis medical GmbH 门登特斯医疗器械有限责任公司”。 2021-09-23 “注册人名称：Medentis medical GmbH”变更为“注册人名称：medentis medical GmbH”。 2023-01-28 一、变更注册（1）产品技术要求变更，新增型号规格、更新引用标准等，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更，新增型号规格，具体变化详见型号规格变化对比表。（3）产品名称（英文）由“ICX-templant Implant System”变更为“ICX-Premium Implant System”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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