| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® Anti-HAV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、校准品1、校准品2、甲型肝炎病毒、结合物、阳性质控品、阴性质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或者血浆样本中的甲型肝炎病毒总抗体(ANTI-HAV)。 |
| 型号规格 | 试剂盒：100人份/盒质控品：阴性质控品2×3.5 mL，阳性质控品2×3.5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400009 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2029-01-13 |
| 变更情况 | 2021-01-20 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:DiaSorin S.p.A.索灵诊断（意大利）有限公司; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-12-08 注册人名称由:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.; 注册人名称变更为:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A. 2023-12-14 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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