| 产品名称(中文) | 听觉诱发电位仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Evoked Response Auditory Stimulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硬件和软件组成，硬件包括USB Jr. Duet(M010300),ER·3C耳机及海绵耳塞(M015313)，Duet5电极引导病人电缆(M010332)，电源线(M010303C),USB电缆线(M010351)。软件包含嵌入式软件和PC端软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可记录各年龄层的患者对听觉刺激的诱发反应，具有获取和测量听觉数据的功能。该产品应由受过培训的人员、听力矫正专家、EP矫正专家、外科医生在医院、诊所、医生的办公室或其它医疗场所使用 |
| 型号规格 | SmartEP M010000 |
| 注册证编号 | 国械注进20182070471 |
| 注册人名称(中文) | 智听系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Intelligent Hearing Systems |
| 注册人住所 | 6860 SW 81st Street Miami,Florida 33143 United States of America |
| 生产地址 | 6860 SW 81st Street Miami,Florida 33143 United States of America |
| 代理人名称 | 北京爱生科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区高里掌路3号院11号楼3层302A |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2024年1月3日同意更正型号规格，2023年9月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2028-11-27 |
| 变更情况 | 2023-05-08 代理人住所由:代理人住所由北京市海淀区中关村南大街2号1号楼4层A座509;代理人住所变更为:北京市海淀区高里掌路3号院11号楼3层302A |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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