| 产品名称(中文) | 牙钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CAMLOG Dental drills |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙钻由不锈钢1.4108(符合欧洲标准DIN EN 10027)制成，牙钻延长器由不锈钢1.4035(符合ASTM F899)、1.4197(符合ASTM F899)、1.3541(符合DIN EN ISO 683-17-2000)制成，或仅由不锈钢1.4197(符合ASTM F899)制成。骨成型钻引导针由钛合金(TC4 ELI)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在牙科种植手术过程中预备种植床。其中球形钻与CAMLOG SCREW-LINE、CONELOG和CAMLOG ROOT-LINE 种植体系统配合使用，其他钻与CAMLOG SCREW-LINE和CONELOG种植体系统配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182172516 |
| 注册人名称(中文) | 安钛科齿科有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ALTATEC GmbH |
| 注册人住所 | Maybachstrasse 5, 71299 Wimsheim, Germany |
| 生产地址 | Maybachstrasse 5, 71299 Wimsheim, Germany |
| 代理人名称 | 科美勒医疗器械技术（广州）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年12月15日同意更正型号规格附页及技术要求相关内容，2023年4月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、型号规格附页及技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-12-15 |
| 有效期至 | 2028-11-13 |
| 变更情况 | 2018-08-30 “注册人名称：ALTATEC GmbH;代理人住所：上海市长宁区延安西路1358号4B-1室 ”变更为“注册人名称：ALTATEC GmbH 安钛科齿科有限责任公司;代理人住所：上海市长宁区延安西路1160号2503室”。 2018-11-14 1. 产品英文名称由camlog Dental drills变更为CAMLOG Dental drills。 2. 规格型号变更为新增规格型号，具体详见变更对比表。 3. 结构组成变化见下面内容： 变更前结构组成： 该产品由符合欧洲标准DIN EN 10027的不锈钢1.4108（X30CrMoN15-1）制成。 变更后结构组成： 牙钻由不锈钢1.4108（符合欧洲标准DIN EN 10027）制成，牙钻延长器由不锈钢1.4035（符合ASTM F899）、1.4197（符合ASTM F899）、1.3541（符合DIN EN ISO 683-17-2000）制成，或仅由不锈钢1.4197（符合ASTM F899）制成。骨成型钻引导针由钛合金（TC4 ELI）制成。 4. 原注册产品标准修订内容详见标准更改单 2022-02-08 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更及修订产品技术要求相应内容，具体如下：1.型号规格变更为新增套装J5300.0063，具体详见变更对比表。2.产品技术要求修订内容，仅在附录A中增加套装型号J5300.0063，详见技术要求变化情况说明。 2023-02-21 代理人名称由上海汉瑞祥贸易有限公司；代理人住所由上海市长宁区延安西路1160号2503室 ;变更为：科美勒医疗器械技术（广州）有限公司；变更为：广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元） 2023-11-14 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更及修订产品技术要求相应内容，具体如下：1.型号规格变更为新增套装J5300.0063，具体详见变更对比表。2.产品技术要求修订内容，仅在附录A中增加套装型号J5300.0063，详见技术要求变化情况说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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