| 产品名称(中文) | 耳鼻喉科手术导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENT Treatment Guidance System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机台车、电磁工具接口、平板式磁场发生器、侧装式磁场发生器、脚踏开关、StealthStation S8 应用软件和导航手术工具组成，部件清单详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于耳鼻喉科开放式或经皮手术过程中对解剖结构进行电磁定位。 |
| 型号规格 | S8 ENT |
| 注册证编号 | 国械注进20183010507 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力导航股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Navigation，Inc. |
| 注册人住所 | 200 Medtronic Drive, Lafayette, CO80026,United States Of America |
| 生产地址 | 200 Medtronic Drive, Lafayette, CO80026,United States Of America |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年12月29日同意更正结构组成附页内容，2023年3月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-12-29 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2019-01-23 “注册人名称：Medtronic Navigation, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Navigation, Inc. 美敦力导航股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-03-29 见变更对比表 2022-10-09 变更产品结构组成及产品技术要求，具体变化详见附件。 2023-03-23 结构及组成、产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-08-05 载明生产地址由：826 Coal Creek Circle, Louisville C0 80027, USA；变更为：200 Medtronic Drive, Lafayette, CO80026,United States Of America 2024-08-19 注册人住所由:826 Coal Creek Circle, Louisville C0 80027, USA ;注册人住所变更为:200 Medtronic Drive, Lafayette, CO80026,United States Of America |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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