| 产品名称(中文) | 微穿刺血管鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Introducer Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺针、导丝、内鞘管和导入鞘管组成。材料：穿刺针针管：304不锈钢，针座：聚碳酸酯；内鞘管和导入鞘管管身：聚乙烯；不透射线材料：氯氧化铋；内鞘管座和导入鞘管座：高密度聚乙烯；导丝芯丝：镍钛诺，绕丝：铂金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于通过穿刺针，将导丝放置在血管系统内。 |
| 型号规格 | MPIS-401-NT-SST, MPIS-501-NT-SST |
| 注册证编号 | 国械注进20183032413 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年11月7日同意更正技术要求相关内容，2023年1月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-11-07 |
| 有效期至 | 2028-09-27 |
| 变更情况 | 2018-07-31“注册人名称：Cook Incorporated ”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 2022-11-24 本次变更内容：产品技术要求。具体内容详见产品技术要求变化对比表。 2023-09-04 1、详见产品技术要求变更对比表。2、详见结构及组成变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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