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产品名称(中文) 微穿刺血管鞘
产品名称(英文) Introducer Set
结构及组成/主要组成成分 本产品由穿刺针、导丝、内鞘管和导入鞘管组成。材料:穿刺针针管:304不锈钢,针座:聚碳酸酯;内鞘管和导入鞘管管身:聚乙烯;不透射线材料:氯氧化铋;内鞘管座和导入鞘管座:高密度聚乙烯;导丝芯丝:镍钛诺,绕丝:铂金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途 本产品预期用于通过穿刺针,将导丝放置在血管系统内。
型号规格 MPIS-401-NT-SST, MPIS-501-NT-SST
注册证编号 国械注进20183032413
注册人名称(中文) 库克公司
注册人名称(英文) Cook Incorporated
注册人住所 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA
生产地址 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA
代理人名称 库克(中国)医疗贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 2023年11月7日同意更正技术要求相关内容,2023年1月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及技术要求予以废止。
批准日期 2023-11-07
有效期至 2028-09-27
变更情况 2018-07-31“注册人名称:Cook Incorporated ”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 2022-11-24 本次变更内容:产品技术要求。具体内容详见产品技术要求变化对比表。 2023-09-04 1、详见产品技术要求变更对比表。2、详见结构及组成变更对比表。
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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