| 产品名称(中文) | 颅颌面用接骨螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Screws for Cranio-Maxillofacial |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括各个颅颌面用接骨螺钉，采用符合ISO 5832-2中的规定的纯钛，符合ISO 5832-11中的规定的钛6铝7铌或符合ISO 5832-1的规定的不锈钢材料制造。纯钛及钛合金产品的表面经过了阳极氧化处理。产品包装分为灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供颅颌面骨科手术时与接骨板配合作骨折内固定用，主要用于骨折断端或骨碎片的临时稳定，直到骨愈合为止。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173137083 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201734670832023年11月2日同意更正产品技术要求内容，2023年3月31日修改核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2028-02-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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