| 产品名称(中文) | 膝关节假体-单件式胫骨平台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses - Monobloc Tibial Plate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为:交叉韧带保留型(CR型)、后稳定型(LPS型)。胫骨托由多孔钽金属材料制成，胫骨面由符合ISO 5834-2 中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与NexGen全膝关节系统中的可选部件(包括胫骨部件、延伸杆和胫骨垫块)通用匹配，专门用于由于退变、创伤或者膝关节其他疾病进行的膝关节置换手术,与骨水泥合用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131236 |
| 注册人名称(中文) | 捷迈骨金属科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年09月08日同意更正注册人住所和生产地址内容，2023年07月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2029-01-14 |
| 变更情况 | 2018-11-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2023-05-26 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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