| 产品名称(中文) | 关节镜用手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single-Use Surgical Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由肩关节手术套件( 包括克氏针、固定钢丝、定位套管、套管交换棒和套筒闭孔棒) 、髋关节手术套件( 包括导丝、注射器、刀片) 、膝关节手术套 件( 包括套管和套管针) 、施钉器和缝线针组成。与人体接触部件分别由符合ASTM F899标准规定的630和302不锈钢、ASTM A313、ASTM A276、MS200084规定的304不锈钢、GB 24627规定的镍钛合金、YY/T 0242规定的聚丙烯，以及聚碳酸酯和聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与关节镜配合，适用于四肢运动修复手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152040248 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-01-14 |
| 变更情况 | 2017-07-26 1、注册证型号规格附页中型号260002的灭菌有效期由“5年”变更为“3年”。 2、注册证附件注册产品标准附录A中型号260002的灭菌有效期由“5年”变更为“3年”，详见标准更改单。 2020-12-18 1. 型号规格变更：详见型号规格变化对比表。2. 生产地址由变更：详见生产地址变化对比表。 2024-03-06 生产地址变更，详见生产地址变更对比表。 2024-07-24 原注册证中：一、结构及组成由“该产品由肩关节手术套件（ 包括克氏针、固定钢丝、定位套管、套管交换棒和套筒闭孔棒） 、髋关节手术套件（ 包括导丝、注射器、刀片） 、膝关节手术套件（ 包括套管和套管针） 、施钉器和缝线针组成。与人体接触部件分别由符合ASTM F899标准规定的630和302不锈钢、YY/T 0294.1规定的M号不锈钢、GB 24627规定的镍钛合金、YY/T 0242规定的聚丙烯， 以及聚碳酸酯和聚乙烯材料制成。灭菌包装。”变更为“该产品由肩关节手术套件（ 包括克氏针、固定钢丝、定位套管、套管交换棒和套筒闭孔棒） 、髋关节手术套件（ 包括导丝、注射器、刀片） 、膝关节手术套 件（ 包括套管和套管针） 、施钉器和缝线针组成。与人体接触部件分别由符合ASTM F899标准规定的630和302不锈钢、ASTM A313、ASTM A276、MS200084规定的304不锈钢、GB 24627规定的镍钛合金、YY/T 0242规定的聚丙烯，以及聚碳酸酯和聚乙烯材料制成。灭菌包装。”；二、型号规格变化情况详见型号规格变化对比表；三、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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