产品名称(中文) | 磁共振成像系统 |
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产品名称(英文) | Magnetic Resonance Imaging System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由3.0T超导磁体、射频接收系统、射频发射系统、梯度系统、供电系统、门控系统(心脏门控、指脉门控和呼吸门控)、计算机系统、扫描床、线圈和附件组成,详见附页。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于临床MRI诊断。 |
型号规格 | Discovery MR750w 3.0T |
注册证编号 | 国械注进20153060775 |
注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统有限公司 |
注册人名称(英文) | GE Medical Systems, LLC |
注册人住所 | 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI, 53188 USA |
生产地址 | 3001 W RADIO DR FLORENCE, SC USA 29501 |
代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2022-10-31 |
有效期至 | 2029-01-15 |
变更情况 | 2017-11-15 一、许可事项变更 1. 生产地址 变更前: 3200 N. Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188 USA 变更后: 3000 N. Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188 USA 2. 注册产品标准 详见附件《变更对比表》。 3. 非注册证载明的产品结构组成 详见附件《变更对比表》。 二、登记事项变更 1. 代理人住所 变更前:上海市外高桥保税区意威路96号1幢 变更后:中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢 2020-04-16 生产地址由:“3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 USA”变更为:“3001 W RADIO DR FLORENCE, SC USA 29501”。 |
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