| 产品名称(中文) | 磁共振成像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Magnetic Resonance Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由3.0T超导磁体、射频接收系统、射频发射系统、梯度系统、供电系统、门控系统(心脏门控、指脉门控和呼吸门控)、计算机系统、扫描床、线圈和附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于临床MRI诊断。 |
| 型号规格 | Discovery MR750w 3.0T |
| 注册证编号 | 国械注进20153060775 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems, LLC |
| 注册人住所 | 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI, 53188 USA |
| 生产地址 | 3001 W RADIO DR FLORENCE, SC USA 29501 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2029-01-15 |
| 变更情况 | 2017-11-15 一、许可事项变更 1. 生产地址 变更前： 3200 N. Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188 USA 变更后： 3000 N. Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188 USA 2. 注册产品标准 详见附件《变更对比表》。 3. 非注册证载明的产品结构组成 详见附件《变更对比表》。 二、登记事项变更 1. 代理人住所 变更前：上海市外高桥保税区意威路96号1幢 变更后：中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 2020-04-16 生产地址由:“3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 USA”变更为:“3001 W RADIO DR FLORENCE, SC USA 29501”。 |
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