| 产品名称(中文) | 金属骨盆内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pelvic Fixation Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属骨盆内固定系统主要由骶骨棒、垫圈、螺母、复位钉、连接螺栓、连接螺钉组成。本产品由符合ISO5832-3的 Ti6Al4V钛合金材料制成。产品为非灭菌包装，表面经阳极氧化处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于骨盆、骶髂关节、耻骨联合区域的骨折手术的内固定及骨折和骨重建的手术治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130814 |
| 注册人名称(中文) | 爱特斯 |
| 注册人名称(英文) | I.T.S GmbH |
| 注册人住所 | Autal 28, 8301 Laβnitzhohe |
| 生产地址 | Autal 28, 8301 Laβnitzhohe |
| 代理人名称 | 通用（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20153130814 |
| 批准日期 | 2022-04-28 |
| 有效期至 | 2029-01-15 |
| 变更情况 | 2021-12-27 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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