| 产品名称(中文) | 高速气涡轮手机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Handpiece |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：高速气涡轮手机和软管连接件组成。不同型号差别见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品利用空气驱动风轮带动轴承旋转，供夹持的牙科车针进行钻牙、磨牙手术用。 |
| 型号规格 | MASTERtorque LUX M9000 L, MASTERtorque LUX M9000 L COLOR (anthracite), MASTERtorque LUX M9000 L COLOR (chocolate brown) |
| 注册证编号 | 国械注进20142175952 |
| 注册人名称(中文) | 卡瓦有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | KaVo Dental GmbH |
| 注册人住所 | Bismarckring 39 D-88400 Biberach |
| 生产地址 | Bismarckring 39 D-88400 Biberach； Bahnhofstraβe 20 D-88447 Warthausen |
| 代理人名称 | 熙德（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元山路88弄2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2029-01-15 |
| 变更情况 | 2021-03-01 “注册人名称:Kaltenbach & Voigt GmbH”变更为“注册人名称:KaVo Dental GmbH”。 2022-09-13 “代理人名称：卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”变更为“代理人名称：熙德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄2号”。 2022-09-13 “代理人名称：卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”变更为“代理人名称：熙德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄2号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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