| 产品名称(中文) | 人工耳蜗编程软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Custom Sound Suite |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由Custom Sound模块和Custom Sound EP模块组成。产品组成：由安装光盘和随机文件组成。版本: v4.3。Custom Sound临床功能模块包括：文件，调试，植入者，植入体，MAP，处理器，工具，帮助。Custom Sound EP临床功能模块包括：文件，调试，植入者，处理器，工具，帮助。 |
| 适用范围/预期用途 | 该软件通过配套设备对人工耳蜗系统进行编程。 |
| 型号规格 | 型号：Custom Sound Suite；版本：4.3 |
| 注册证编号 | 国械注进20142215262 |
| 注册人名称(中文) | 科利耳有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cochlear Limited |
| 注册人住所 | 1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia |
| 生产地址 | 1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia; 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2029-01-15 |
| 变更情况 | 2018-04-27 “注册人名称：Cochlear Limited；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元”变更为“注册人名称：Cochlear Limited科利耳有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元”。 |
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